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日期：2019-09-16 瀏覽次數(shù)：765
針對醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)的YY 0505標(biāo)準(zhǔn)
YY 0505-2012等同采用IEC 60601-1-2:2004（2.1版），是GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》的并列標(biāo)準(zhǔn)，也是一個通用標(biāo)準(zhǔn)，適用于所有沒有專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或?qū)I(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對EMC未作出規(guī)定的設(shè)備和系統(tǒng)，但不適用于植入式醫(yī)用電氣設(shè)備。植入式醫(yī)用電氣設(shè)備的有關(guān)電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)目前還沒有發(fā)布。標(biāo)準(zhǔn)對設(shè)備和系統(tǒng)規(guī)定了電磁兼容性的要求及試驗，并作為專用標(biāo)準(zhǔn)中電磁兼容性要求和試驗的基礎(chǔ)。標(biāo)準(zhǔn)對設(shè)備或系統(tǒng)的外部標(biāo)記、隨機文件以及電磁兼容性等級作出了規(guī)定。
11個主要測試項目
在電磁兼容測試中，又可以把EMI問題和EMS問題按照電磁能量的傳遞具體劃分為4類基本的EMC子問題：輻射發(fā)射、輻射敏感度、傳導(dǎo)發(fā)射和傳導(dǎo)敏感度。YY 0505根據(jù)電磁能量4種不同的能量傳遞方式，共設(shè)計了11個試驗驗證系統(tǒng)的電磁兼容性。其中傳導(dǎo)發(fā)射、諧波電流、電壓波動與閃爍屬于傳導(dǎo)發(fā)射類試驗；輻射發(fā)射屬于輻射發(fā)射類試驗；靜電放電抗擾度、電快速脈沖群抗擾度、浪涌抗擾度、電壓暫降和短時中斷抗擾度屬于傳導(dǎo)敏感度試驗；射頻感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度、射頻電磁場輻射抗擾度、工頻磁場抗擾度屬于輻射敏感度實驗。下面，將對這11個試驗分別進行介紹：
1．傳導(dǎo)、輻射發(fā)射
醫(yī)用電子設(shè)備在正常工作時，同時通過電纜及周圍空間輻射電磁能量。頻率在0.15～30 MHz的電磁波，頻率較低，主要通過電纜輻射能量。頻率在30 MHz~1 GHz甚至1 GHz以上的電磁波，主要通過空間介質(zhì)向外輻射能量。輻射的能量如果被其他醫(yī)用電子設(shè)備接收，則可能產(chǎn)生設(shè)備的誤操作，進而影響其他設(shè)備的工作。為此很多國家標(biāo)準(zhǔn)都規(guī)定了對電磁發(fā)射的測量方法和限值，簡單的電動機驅(qū)動的設(shè)備或系統(tǒng)引用GB 4343.1，以照明為主要功能的設(shè)備或系統(tǒng)引用GB/T 17743，信息技術(shù)類的設(shè)備或系統(tǒng)引用GB/T 9254，除上述的其他設(shè)備或系統(tǒng)引用GB 4824。并且引用GB 4824、GB/T 9254的設(shè)備或系統(tǒng)還要依據(jù)設(shè)備使用場所決定分類：非家用和不直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)的為A類設(shè)備，家用設(shè)備和直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)中使用的為B類，B類的發(fā)射限值要嚴(yán)于A類。
2．諧波電流發(fā)射、電壓閃爍與波動
這兩項要求限制的是設(shè)備或系統(tǒng)在運行中對所連接的供電網(wǎng)的影響。
諧波電流發(fā)射限值引用GB 17625.1，醫(yī)用電子設(shè)備在電網(wǎng)中產(chǎn)生諧波的根本原因是由于醫(yī)用設(shè)備設(shè)計過程中使用了大容量的非線性負載。當(dāng)電流流經(jīng)負載時，與所加電壓不呈線性關(guān)系，導(dǎo)致電路中產(chǎn)生諧波電流。諧波的出現(xiàn)降低了電能的使用效率，造成醫(yī)用設(shè)備超溫、產(chǎn)生噪聲，加速絕緣老化，使用壽命縮短，甚至發(fā)生故障或燒毀。一般來講，奇次諧波引起的危害比偶次諧波更多更大，因此標(biāo)準(zhǔn)中對奇次諧波提出了更高的要求，從而保證醫(yī)用設(shè)備不會對公共電網(wǎng)造成過大的影響。需要注意的是YY 0505對每相電流＞16 A的設(shè)備或系統(tǒng)不做要求。
電壓閃爍與波動限值引用GB/T 17625.2。對于大功率醫(yī)用電氣設(shè)備，負荷電流的大幅度增減，會引起電壓急劇變化，電壓調(diào)幅波中的最高電壓與最低電壓均方根值之差，稱為電壓波動。電壓波動和有時伴隨產(chǎn)生的電壓閃變會導(dǎo)致醫(yī)用設(shè)備運行不穩(wěn)定，照明閃爍，影響正常生產(chǎn)、生活甚至人身健康。因此，須對電壓波動和閃爍進行抑制，使其控制。
3. 靜電放電抗擾度ESD
有許多因素會造成電荷的積累，包括接觸壓力、摩擦系數(shù)和分離速度等。這時如果接觸醫(yī)療電子設(shè)備，那么靜電電荷就可能轉(zhuǎn)移到設(shè)備上，在指尖和設(shè)備之間產(chǎn)生一個電弧。電荷的直接轉(zhuǎn)移能導(dǎo)致如集成電路芯片等電子元器件永久性的損害，并導(dǎo)致系統(tǒng)故障。靜電釋放（Electro-Static Discharge，ESD）在今天是一個非常普遍的問題。按照YY 0505要求，設(shè)計模擬了空氣放電和接觸放電兩種放電形式，對空氣放電要求設(shè)備能承受±2 kV、±4 kV和±8 kV，接觸放電能承受±2 kV、±4 kV和±6 kV。試驗方法引用GB/T 17626.2。
4. 射頻電磁場輻射抗擾度
如今的環(huán)境中充斥著大量不同頻率的電磁場，比如電臺、電視臺、固定或移動式無線電發(fā)射臺以及各種工業(yè)輻射源產(chǎn)生的電磁場。在電磁場中運行的醫(yī)療設(shè)備會受到該電磁場的作用，從而影響設(shè)備的正常運行。YY 0505對射頻電磁場輻射抗擾度的等級要求是，在80 MHz~2.5 GHz頻率范圍內(nèi)非生命支持設(shè)備或系統(tǒng)能承受3 V/m 的干擾場強，生命支持設(shè)備或系統(tǒng)更要達到10 V/m。試驗方法引用GB/T 17626.3。
5. 電快速脈沖群抗擾度
當(dāng)供電網(wǎng)上大功率感性負載、開關(guān)或繼電器切換時，會產(chǎn)生具有相當(dāng)能量的快速瞬變脈沖干擾，耦合到電源端口、信號和控制端口而影響設(shè)備或系統(tǒng)的運行。YY 0505對電快速脈沖群抗擾度的等級要求是交流和直流電源線能承受±2kV，超過3 m的信號電纜和互連電纜能承受±1kV。試驗方法引用GB/T 17626.4。
6. 浪涌抗擾度
雷電產(chǎn)生的電磁場會在輸電線上感應(yīng)出高能的瞬態(tài)電壓，大功率負載在開關(guān)時也會產(chǎn)生同樣的現(xiàn)象，這種高能瞬態(tài)電壓會沿著電源線對設(shè)備或系統(tǒng)產(chǎn)生影響。YY 0505對浪涌抗擾度的等級要求是交流電源線線對地能承受±0.5 kV、±1 kV 和±2 kV，線對線能承受±0.5 kV和±1 kV。試驗方法引用GB/T 17626.5。
7. 射頻感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度
如果設(shè)備或系統(tǒng)受到的電磁場輻射頻率較低時，電磁波在線纜上產(chǎn)生傳導(dǎo)騷擾影響設(shè)備或系統(tǒng)的運行。YY 0505對射頻感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度的等級要求是在150 kHz~80 MHz頻率范圍內(nèi)：非生命支持設(shè)備或系統(tǒng)能承受3 Vrms的干擾，生命支持設(shè)備或系統(tǒng)除此之外還要在工科醫(yī)頻段上承受10 Vrms的干擾。試驗方法引用GB/T 17626.6。
8. 電壓暫降和短時中斷抗擾度
供電網(wǎng)發(fā)生故障或負載發(fā)生劇烈變化，會引起供電短時中斷后又恢復(fù)或者電壓短時降低的現(xiàn)象，進而影響設(shè)備或系統(tǒng)的正常工作。YY 0505通過測試系統(tǒng)分別在電壓暫降95%、持續(xù)10 ms，電壓暫降60%、持續(xù)100 ms和電壓暫降30%、持續(xù)500 ms三種不同情況下的結(jié)果，分析設(shè)備的電壓暫降抗擾度。通過測試系統(tǒng)在電壓中斷5 s的情況下的結(jié)果，分析設(shè)備的短時中斷抗擾度。試驗方法引用GB/T 17626.11。
9. 工頻磁場抗擾度
當(dāng)導(dǎo)體通過工頻電流后會在其周圍產(chǎn)生一定磁場，進而影響某些對磁場靈敏度高的設(shè)備或系統(tǒng)。YY 0505對工頻磁場抗擾度的等級要求是能承受磁場強度為3 A/m的干擾。試驗方法引用GB/T 17626.8。
以上這11項要求的測試雖然都引用了對應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)，但YY 0505根據(jù)醫(yī)療器械的特殊性對試驗提出了一些具體的要求，如標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，需要的話試驗中要提供患者生理模擬信號來模擬設(shè)備或系統(tǒng)的正常運行，對患者耦合點要使用模擬手，同時患者耦合點必須處在試驗環(huán)境中等，以便更加全面準(zhǔn)確地考察設(shè)備或系統(tǒng)在正常工作時的電磁兼容性。YY 0505對抗擾度等級的要求不但達到了所引用標(biāo)準(zhǔn)的較高水平，而且對于生命支持設(shè)備的部分項目提出了更高一級的要求。
天圣高科
天圣高科是國內(nèi)領(lǐng)先的、綜合性的獨立第三方民營檢測服務(wù)機構(gòu)，主要從事照明電器、家用電器等電子電氣產(chǎn)品的檢測、認(rèn)證服務(wù)；擁有一套完善的國際主流的EMC檢測實驗室，配備有一間966電波暗室，一間控制室&RF射頻實驗室，兩間屏蔽室，兩間抗干擾實驗室；檢測能力可覆蓋YY 0505-2012標(biāo)準(zhǔn)的全部檢測項目，歡迎廣大客戶到現(xiàn)場參觀交流！
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