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FDA關閉部分個人防護設備緊急使用授權通道

  日期:2021-09-07  瀏覽次數(shù):150

根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA最新的緊急使用授權(EUA)公告,以下產(chǎn)品的緊急使用授權(EUA)現(xiàn)已被正式撤銷:

●未經(jīng)美國國家職業(yè)安全與健康研究所(NIOSH)批準的進口一次性過濾式口罩

●中國進口非NIOSH批準的一次性過濾式口罩

●用于個人防護裝備(Personal Protective Equipment)的凈化和減少生物負載系統(tǒng)

撤銷該類產(chǎn)品EUA意味著FDA不再授權美國醫(yī)療保健人員在醫(yī)療保健服務中使用這些產(chǎn)品,并且要求醫(yī)療保健供應商遵循該機構5月份發(fā)布的建議公告——逐步放棄使用該類產(chǎn)品。

如果制造商的PPE庫存中仍然包括EUA已被撤銷的產(chǎn)品,那么制造商應當考慮將此類器械重新分配到建筑和其他非醫(yī)療保健場所,又或分配給需要大量PPE來應對COVID-19疫情的其他國家。


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